Pracownik służby zdrowia posiada fiolkę szczepionki na koronawirusa AstraZeneca (COVID-19) w Pentland Medical Practice 7 stycznia 2021 r. w Currie w Szkocji.Russell Cheyne - WPA Pool/Getty Images W prawie każdym rozwiniętym kraju poza Stanami Zjednoczonymi Szczepionka Oxford-AstraZeneca COVID-19 jest najczęściej podawanym zastrzykiem spośród istniejących szczepionek na koronawirusa. Ma wiele zalet z Szczepionka Johnson & Johnson niedawno zatwierdzony do użytku awaryjnego przez FDA: jest tani w produkcji, łatwy w transporcie i przechowywaniu, a co najważniejsze, bardzo skuteczny. A jednak, zaniepokojeni niechlujnymi wynikami badań i ostatnimi danymi ze świata rzeczywistego sugerującymi rzadki, ale niebezpieczny efekt uboczny, urzędnicy amerykańscy wahają się, czy zapalić szczepionkę Astra dla Amerykanów.
Dlaczego FDA jeszcze tego nie zatwierdziła?
23 marca amerykański Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) wydał surową komunikat informując, że rada ds. bezpieczeństwa nadzorująca badanie szczepionek AstraZeneca była zaniepokojona, firma mogła zamieścić nieaktualne informacje z tego badania, które mogły dostarczyć niepełnego obrazu danych dotyczących skuteczności.
Rada ds. bezpieczeństwa NIAID, DSMB (Data and Safety Monitoring Board), stwierdziła, że tymczasowe wyniki badań fazy 3 Astry zawierały potencjalnie mylące liczby, które były najkorzystniejsze dla badania, w przeciwieństwie do najnowszych i najbardziej kompletnych.
Problem w centrum polegał na tym, że Astra nie oceniła około 50 przypadków COVID-19 z procesu, który miał miejsce między dniem, w którym DSMB upoważnił firmę do przeprowadzenia analizy okresowej, a dniem przedłożenia wyników. Te dodatkowe przypadki, które Astra oceniła później po ostrzeżeniu DSMB, nie zmieniły zbytnio danych dotyczących skuteczności. (Ogólny wskaźnik skuteczności spadł o 3 punkty do 76 procent i wzrósł o 5 punktów do 85 procent w przypadku seniorów). Jednak incydent rzucił cień na i tak już wyboistą kampanię szczepionkową Astry w USA.
Według trzech byłych wysokich rangą urzędników USA rozmawiam z Bloombergiem anonimowo, National Institutes of Health (NIH), który współpracował z Astrą przy organizacji badania III fazy w USA zeszłego lata, był sfrustrowany powolną odpowiedzią firmy na żądanie rządu dotyczące danych na temat negatywnych skutków podczas badania.
FDA nie ma zamiaru spowalniać procesu zatwierdzania szczepionek, powiedział jeden z byłych urzędników. Ale z trzema wysoce skutecznymi szczepionkami na rynku, agencja nie spieszy się również z autoryzacją czwartej.
Astra planuje oficjalnie przekazać dane do przeglądu FDA w tym miesiącu. Ale ostateczne orzeczenie może zająć tygodnie, ponieważ urzędnicy zastanawiają się nad skomplikowanymi danymi z procesu.
Czy szczepionka AstraZeneca jest naprawdę taka zła?
Tymczasem nowy zestaw problemów pojawia się w Wielkiej Brytanii i krajach UE, gdzie szczepionka Oxford-Astra była jednym z pierwszych zastrzyków dopuszczonych do masowego stosowania.
Rzeczywiste dane dotyczące szczepień wykazały, że u niewielkiej liczby osób, które otrzymały szczepionkę Astra, rozwinęła się rzadka forma krzepnięcia krwi zwana zakrzepicą zatok żylnych mózgu (CVST). Od marca coraz więcej krajów europejskich, a także Kanada, zawiesiło stosowanie zastrzyków Astry w niektórych grupach wiekowych w celu zbadania problemu zakrzepów krwi. (Większość odbiorców wyświetlających efekt miała mniej niż 60 lat.)
Dane z sond efektów ubocznych okazały się lepsze, niż się obawiano. Brytyjskie organy regulacyjne twierdzą, że ogólna częstość występowania zakrzepów krwi w mózgu wynosiła około jeden przypadek na każde 250 000 osób, które otrzymały szczepionkę. Według Europejskiej Agencji Leków zgłoszone ryzyko w Europie wynosi jedno na 100 000. Szansa zachorowania jest porównywalna z częstością zachorowań w populacji ogólnej; około jedna na 200 000 osób w każdym wieku rozwija CVST w danym roku, zgodnie z Szkoła Medyczna Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa.
Możliwe jest powiązanie między szczepionką Astra a zakrzepami krwi, powiedział brytyjski i europejski regulator, a także Światowa Organizacja Zdrowia. Ale korzyści z zastrzyku przewyższają ryzyko, podkreślili.
W ogóle nie kwestionowałem ich danych. To dobra szczepionka, która odegra bardzo ważną rolę w globalnej reakcji na tę epidemię, powiedział dyrektor NIAID dr Anthony Fauci podczas briefingu w Białym Domu 31 marca.
